正負壓無(wú)損密封性測試儀_真空衰減和壓力衰減法檢漏儀

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MK-2000H 正負壓無(wú)損密封儀

MK-2000H 正負壓無(wú)損密封性測試儀,又稱(chēng)容器包裝密封完整性測試儀,采用非破壞性測試方法,使用真空衰減或壓力衰減雙方法,專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
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產(chǎn)品介紹

MK-2000H 正負壓無(wú)損密封性測試儀,又稱(chēng)容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀,采用非破壞性測試方法,使用真空衰減或壓力衰減雙方法,專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

真空/壓力衰減法密封檢漏儀

產(chǎn)品特征

  • 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,有效降低了測試成本
  • 主機采用不銹鋼機殼,測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
  • 主機自帶環(huán)境溫濕度監控裝置,具有溫濕度波動(dòng)的補償與計算功能
  • 用于檢測微小漏孔,也可鑒別大漏孔樣品,系統根據泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
  • 真空衰減法與壓力衰減法集成一體,應用領(lǐng)域更廣泛,適用性更強
  • 真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm(大約2微米)
  • 應用范圍廣,針對不同樣品可選配對應的測試腔,用戶(hù)可輕松更換
  • 操作工位安全氣動(dòng)防護門(mén),測試腔體氣動(dòng)夾持
  • 試驗結束自動(dòng)打印測試結果,無(wú)需人工參與,保證數據準確性與客觀(guān)性
  • 12寸嵌入式工控一體機,人性化操作更便捷
  • 測試完成后,自動(dòng)對測試結果進(jìn)行統計學(xué)分析,包含良率統計、樣品正態(tài)分布圖統計
  • 配備微型打印機,USB數據接口,支持PC軟件測控運行
  • 自動(dòng)保存歷史試驗記錄,本地查詢(xún),并可導出EXCEL、PDF格式保存
  • 用戶(hù)分級權限設置,滿(mǎn)足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準:
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》

測試應用

基礎應用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測

技術(shù)指標

指標 參數
屏幕尺寸 12寸工控一體機
測試方法 真空衰減法和壓力衰減法
真 空 度 低至10Pa優(yōu)良真空
精  度 0.25級
檢測孔徑精度 1 ~ 2 μm (可選5 μm)
測試腔 尺寸、種類(lèi)根據試樣特殊定制
檢測靈敏度 最低0.01sccm(等效孔徑約1μm)
檢測結果 定性:合格 / 不合格;定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑
外形尺寸 720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)
電源 AC 220 V 50 Hz
凈  重 25 kg

產(chǎn)品配置

標準配置:主機、微型打印機、測試腔1套(按需求定制)

選購件:微型流量計、陽(yáng)性試樣、不同規格測試腔

注:賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng )新及改進(jìn),基于該原因,產(chǎn)品技術(shù)規格亦會(huì )相應改變。上述情況恕不另行通知,您可通過(guò)賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權與最終解釋權。
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