無(wú)菌藥品包裝完整性測試儀_CCIT包裝完整性驗證_試驗方法解決方案

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泄漏與密封性檢測系列

包裝完整性測試驗證解決方案

在確定產(chǎn)品或醫療器械無(wú)菌和貨架期時(shí),包裝完整性(Package Integrity)是衡量包裝無(wú)菌屏障的一個(gè)重要指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607,“最終滅菌醫療器械的包裝”中,它被定義為“最終包裝未受損的物理條件”。 從實(shí)用的角度來(lái)看,包裝完整性驗證可以通過(guò)包裝泄漏來(lái)衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標準看包裝完整性測試(CCIT)的方法

目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高,而檢漏要求也越來(lái)越高,尤其是針對無(wú)菌藥品的密封性測試要求更為嚴格。最新的GMP指南極大地提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平,對制藥企業(yè)的操作要求更為嚴謹規范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫,包裝完整性測試是藥品最終出廠(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無(wú)裂縫,西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無(wú)大的漏孔等。

結合國內外的標準,包裝完整性測試的方法主要有以下幾種

  • 染色法(色水法):MFY-CM、MFY-02
  • 高壓放電法
  • 微生物培養基侵入法:LSSD-01S
  • 真空衰減法:MK-500、MK-2000
  • 壓力衰減法:MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便

真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無(wú)損檢漏,對包裝沒(méi)有破壞性,給企業(yè)節省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,但這種檢測方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更精準。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質(zhì),而且溶液導電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無(wú)這一局限性。微生物侵入的檢測方法實(shí)驗周期長(cháng),而買(mǎi)微生物培養的代價(jià)高,不利于產(chǎn)品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題,并可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問(wèn)題,真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準、靈敏,可靠。為企業(yè)帶來(lái)的回報是長(cháng)期的,巨大的,推薦制藥企業(yè)采用此方法作為包裝完整性驗證的方案。

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